阿莫西林有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)

一、實(shí)驗(yàn)方法

Cometro液相色譜系統(tǒng)；

色譜柱：Comasil C18 250*4.6mm，5μm；

波長：254nm；

流速：1.0ml/min；

樣品：阿莫西林原料樣品（約2mg/ml），對(duì)照品（20μg/ml）；

進(jìn)樣量：20μl

流動(dòng)相：A  磷酸鹽（pH=5）-乙腈=99:1；

B  磷酸鹽（pH=5）-乙腈=80:20。

梯度洗脫

二、實(shí)驗(yàn)結(jié)果

1、阿莫西林樣品

2、阿莫西林對(duì)照品

3、梯度空白

三、結(jié)論

1、*張圖關(guān)注8個(gè)雜質(zhì)小峰，第二張圖關(guān)注12min處的大峰。由第三張圖我們可以判斷41min，46min，58min處的峰為梯度假峰，因此不予考慮，其次根據(jù)藥典規(guī)定“供試品溶液任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍（53226*0.05=2613.3）的峰可忽略不計(jì)”，實(shí)驗(yàn)者已經(jīng)在積分的時(shí)候忽略。

2、根據(jù)有關(guān)物質(zhì)的二條規(guī)定我們逐條分析：

供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積；

分析：對(duì)照品的主峰面積為53226，雜質(zhì)1-12均小于它，此點(diǎn)合格。

各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰的三倍。

分析：對(duì)照品主峰面積的三倍為159678，雜質(zhì)1-12峰面積和為147116，此點(diǎn)合格。

3、此樣品符合10版藥典阿莫西林有關(guān)物質(zhì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

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